Planowane badania kliniczne
WPD-201
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo stosowania oraz farmakokinetykę Berubicyny podawanej we wlewie dożylnym dorosłym pacjentom z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (IV stopień wg WHO) po niepowodzeniu standardowej terapii pierwszego rzutu.
WPD Pharmaceuticals planuje przeprowadzenie wieloośrodkowego, otwartego badania fazy 1b/2, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Berubicyny z zastosowaniem 2-stopniowego schematu Simona w celu potwierdzenia skuteczności (lub braku skuteczności) leczenia Berubicyną w pojedynczej grupie, podawaną w dawce zalecanej dla fazy 2 (ang. recommended Phase 2 dose, RP2D) określonej w badaniach fazy 1 (7,5 mg/m2 chlorowodorku Berubicyny), w odniesieniu do punktu końcowego ORR u maksymalnie około 61 pacjentów. Niezależna osoba analizująca dane będzie określać odpowiedzi radiologiczne dla każdego pacjenta zgodnie z kryteriami m-RANO. Kryteria odpowiedzi dla tego schematu Simona będą się opierać o kryteria obiektywnej odpowiedzi zdefiniowanej jako poszczególni pacjenci osiągający CR lub PR zgodnie z kryteriami m-RANO w ciągu 6 miesięcy od punktu początkowego
Badanie WPD-201 będzie realizowane w 4 ośrodkach w Polsce, rozpoczęcie rekrutacji planowanej jest na III kwartał 2021 roku.
Więcej informacji dostępnych na stronie
ClinicalTrials.gov Nr: NCT04915404
lub pod adresem e-mail: clinicaltrials@wpdpharmaceuticals.com
WPD-201P
Wieloośrodkowe badanie fazy I prowadzone metodą otwartej próby ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki Berubicyny podawanej we wlewie dożylnym pacjentom pediatrycznym z postępującymi, opornymi na leczenie lub nawrotowymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości
WPD Pharmaceuticals planuje przeprowadzenie wieloośrodkowego badania fazy 1 prowadzone metodą otwartej próby ze zwiększaniem dawki dotyczące Berubicyny podawanej dożylnie pacjentom pediatrycznym. Celem tego badania prowadzonego po raz pierwszy w populacji pediatrycznej jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i PK Berubicyny oraz określenie jej MTD lub RP2D u pacjentów pediatrycznych z postępującym, opornym na leczenie lub nawrotowym HGG, którzy wcześniej ukończyli co najmniej jedną linię standardowego leczenia. W badaniu zostanie również przeprowadzona wstępna ocena działania przeciwnowotworowego Berubicyny w tej populacji maksymalnie 35 pacjentów. Zostanie również przeprowadzona eksploracyjna ocena jakości życia.
To badanie prowadzone metodą otwartej próby bez randomizacji będzie obejmować serię kohort ze zwiększaniem dawki, po których zostanie włączona kohorta kontynuacyjna. W kohortach ze zwiększaniem dawki zostanie zastosowany standardowy „oparty na zasadach” schemat 3+3.
Badanie WPD-201P będzie realizowane w 2 ośrodkach w Polsce, rozpoczęcie rekrutacji planowanej jest na III kwartał 2021 roku.
Więcej informacji dostępnych na stronie
ClinicalTrials.gov Nr: NCT05082493
lub pod adresem e-mail: clinicaltrials@wpdpharmaceuticals.com