Zapytanie ofertowe nr 02/WPD104/2020
Nazwa projektu
Nowe podejście do terapii glejaka zaspokajające krytyczne potrzeby medyczne.
Projekt realizowany w ramach umowy o dofinansowanie nr POIR.01.02.00-00-0084/18, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, Osi priorytetowej Wsparcie prowadzenia prac B+R przez przedsiębiorstwa, Działania 1.2. Sektorowe programy B+R, Program sektorowy InnoNeuroPharm.
Status zamówienia
Rozstrzygnięte, 11.06.2020 r.
Informacja o wybranym wykonawcy: nazwa i adres, data wpłynięcia oferty oraz jej cena:
Worldwide Clinical Trials SARL
Maison de la Défense, 12 place de la Défense
92974 Paris La Défense
Oferta złożona w dniu 30.05.2020 r.
Cena oferty: Pakiet nr 1 – 189 177,95 $
Pakiet nr 2 – 130 699,84 $
Pełna lista podmiotów, które złożyły oferty w przedmiotowym postępowaniu:
Worldwide Clinical Trials SARL
PPD Development LP
Pharm-Olam, LLC
Medpace, Inc.
Tytuł zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi CRO w ramach realizacji badań klinicznych prowadzonych przez WPD Pharmaceuticals, niezbędnej do realizacji projektu nr POIR.01.02.00-00-0084/18
Termin składania ofert
01.06.2020 r., godz. 17.00
Miejsce i sposób składania ofert
- Sposób składania ofert: pocztą elektroniczną na adres e-mail Zamawiającego:
oferty@wpdpharmaceuticals.com.
Skrócony opis przedmiotu zamówienia
1) Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi CRO w ramach realizacji badań klinicznych prowadzonych przez WPD Pharmaceuticals, niezbędnej do realizacji projektu nr POIR.01.02.00-00-0084/18.
2) Zamawiający przewiduje realizację prac w ramach dwóch pakietów. Szczegółowy opis prac przewidzianych w ramach pakietów znajduje się w Załączniku nr 1.1.
Kategoria ogłoszenia: Usługi
Podkategoria ogłoszenia: Usługi badawczo-rozwojowe
Miejsce realizacji zamówienia: dolnośląskie
Powiat: Wrocław
Miejscowość: Wrocław
Opis przedmiotu zamówienia
Cel zamówienia
Realizacja zadań badawczych w projekcie POIR.01.02.00-00-0084/18
Przedmiot zamówienia
Świadczenie usługi CRO w ramach realizacji badań klinicznych prowadzonych przez WPD Pharmaceuticals, niezbędnej do realizacji projektu nr POIR.01.02.00-00-0084/18.
Kod CPV 73120000-9
Nazwa kodu CPV Usługi badawczo-rozwojowe
Harmonogram realizacji zamówienia
Termin wykonania zamówienia
Termin realizacji zamówienia rozpocznie się z chwilą podpisania umowy, a zakończy nie później niż po upływie dziewięciu (9) miesięcy.
Załączniki
Zapytanie ofertowe nr 02/WPD104/2020
Załącznik nr 1 – Formularz oferty
Załącznik nr 1.1. - Opis przedmiotu zamówienia
Załącznik nr 2 - Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu wymagań
Załącznik nr 3 - Oświadczenie o braku powiązań osobowych lub kapitałowych
Załącznik nr 4 - Wykaz realizowanych usług
Załącznik nr 5 - Wykaz osób dedykowanych do realizacji usługi
Załącznik nr 6 – Wzór umowy o zachowaniu poufności
Załącznik nr 7 – Istotne postanowienie umowne - wzór
Warunki udziału w postępowaniu
Warunki zmiany umowy
Zamawiający zastrzega możliwość zmiany postanowień umowy zawartej z wybranym Wykonawcą w następujących przypadkach:
- zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa, w szczególności w zakresie dotyczącym zmian prawa podatkowego (np. stawek podatku od towarów i usług) pod warunkiem, że zmiana wywiera bezpośredni wpływ na realizację przedmiotu umowy i może prowadzić do modyfikacji wyłącznie tych zapisów umowy, do których się odnosi,
- zmiany regulacji dotyczących realizacji projektu objętego wnioskiem o dofinansowanie nr POIR.01.02.00-00-0084/18, co do sposobu realizacji lub finansowania zadań objętych Zapytaniem Ofertowym, wywierające bezpośredni wpływ na realizację umowy z Wykonawcą i mogące prowadzić do modyfikacji tych zapisów umowy, do których się odnoszą,
- powstania możliwości zastosowania nowszych i korzystniejszych dla Zamawiającego rozwiązań technicznych od istniejących w chwili podpisania umowy, o ile nie zwiększy to kwoty wynagrodzenia,
- zmiany dotyczącej realizacji dodatkowych dostaw lub usług od Wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne dla realizacji zamówienia i zostały spełnione łącznie następujące warunki:
- zmiana Wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego,
- zmiana Wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla Zamawiającego,
- wartość każdej kolejnej zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie,
- zmiana nie prowadzi do zmiany charakteru umowy i spełnione są łącznie następujące warunki:
- konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, których Zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł przewidzieć i
- wartość zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie,
- Wykonawcę, któremu zamawiający udzielił zamówienia, ma zastąpić nowy wykonawca:
- na podstawie postanowień umownych, o ile nie prowadzą do zmian charakteru umowy,
- w wyniku połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu, nie zachodzą wobec niego podstawy wykluczenia oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy
- w wyniku przejęcia przez Zamawiającego zobowiązań Wykonawcy względem jego podwykonawców,
- zmiana nie prowadzi do zmiany charakteru umowy a łączna wartość zmian jest mniejsza niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp, od których jest uzależniony obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie,
- wynikną rozbieżności lub niejasności w umowie, których nie można usunąć
w inny sposób, a zmiana będzie umożliwiać usunięcie rozbieżności i doprecyzowanie umowy w celu jednoznacznej interpretacji jej zapisów przez strony, - wystąpienia siły wyższej,
- zmiany terminu realizacji umowy w przypadku zaistnienia przyczyn zewnętrznych niezależnych od Zamawiającego lub Wykonawcy skutkujących niemożliwością dotrzymania pierwotnych terminów wynikających z Umowy,
- zmniejszenia kwoty wynagrodzenia Wykonawcy spowodowane ograniczeniem lub wyłączeniem z realizacji przez Zamawiającego części przedmiotu zamówienia;
- wydłużenia terminu realizacji Przedmiotu umowy w przypadku przedłużenia procedury rejestracji lub innych procedur we właściwych urzędach i instytucjach;
- zmiany terminu obowiązywania Umowy w przypadku zmiany terminu realizacji Projektu, w ramach którego Umowa jest realizowana;
- zmiany osób odpowiedzialnych za kontakty i nadzór nad realizacją Przedmiotu umowy,
- zmiany nazwy firmy, siedziby Stron Umowy, numerów kont bankowych oraz innych danych identyfikacyjnych.
Lista dokumentów/oświadczeń wymaganych od Wykonawcy
Załącznik nr 1 - Pełnomocnictwo (jeśli dotyczy)
Załącznik nr 2 - Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu wymagań
Załącznik nr 3 - Oświadczenie o braku powiązań osobowych lub kapitałowych
Załącznik nr 4 - Wykaz realizowanych usług
Załącznik nr 5 - Wykaz osób dedykowanych do realizacji usługi wraz z potwierdzeniem ich kwalifikacji
Załącznik nr 6 - Inne dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań (lista SOP, list inspekcji).
Ocena oferty
Kryteria oceny i opis sposobu przyznawania punktacji
- Przy wyborze najkorzystniejszej oferty, Zamawiający kierować się będzie jedynym kryterium oceny ofert tj.: Cena całkowita brutto, biorąc pod uwagę cenę całkowitą za realizację przedmiotu zamówienia opisanego w Rozdz. III, pkt. 3 Zapytania Ofertowego na podstawie informacji przedstawionych przez Wykonawcę w Formularzu oferty.
- Wartość punktowa w niniejszym kryterium zostanie obliczona w następujący sposób:
Cena najniższej oferty
Liczba pkt oferty ocenianej = ---------------------------- x 100
Cena oferty ocenianej
- Punktacja będzie podawana z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku.
- W wyniku dokonanej oceny wg kryteriów wskazanych w ust. 1, oferta może otrzymać maksymalnie 100 punktów.
- Za najkorzystniejszą ekonomicznie i jakościowo zostanie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu oraz w toku oceny uzyska największą liczbę punktów.
- Cena musi być podana w złotych polskich lub w innej walucie niż PLN.
- Cena musi być podana liczbowo, do dwóch miejsc po przecinku oraz słownie.
- Podana cena musi obejmować wszystkie koszty realizacji zamówienia z uwzględnieniem wszystkich opłat i podatków (w tym od towarów i usług).
- Wszystkie inne koszty jakie poniesie Wykonawca przy realizacji zamówienia, a nie uwzględnione w cenie oferty nie będą przez Zamawiającego dodatkowo rozliczane.
- W sytuacji, gdy w postępowaniu o zamówienie publiczne biorą udział podmioty zagraniczne, które na podstawie odrębnych przepisów nie są zobowiązane do uiszczenia podatku VAT na terenie Polski, oferty sporządzone przez takich Wykonawców zawierają cenę z 0% stawką podatku VAT. Obowiązek podatkowy w sytuacji nabywania towarów lub usług od podmiotów zagranicznych, zgodnie z przepisami ustawy o podatku od towarów i usług spoczywa wówczas na Zamawiającym. Dokonując czynności oceny oferty w zakresie kryterium ceny Zamawiający dla porównania tych ofert doliczy do ceny ofertowej podmiotów zagranicznych, kwotę należnego podatku VAT oraz cła (jeśli dotyczy – Wykonawcy spoza Unii Europejskiej), które obciążają Zamawiającego z tytułu realizacji umowy.
- Ceny podawane w walucie innej niż PLN na potrzebę oceny ofert zostaną przeliczone przez Zamawiającego na PLN wg oficjalnego średniego kursu opublikowanego przez Narodowy Bank Polski w dniu publikacji ogłoszenia do Bazy Konkurencyjności. Średnie kursy walut dostępne są pod następującym adresem internetowym: http://www.nbp.pl/
- Ceny określone w ofercie obowiązują przez cały okres związania ofertą i będą wiążące dla zawieranej umowy.
- W przypadku, gdy dwie lub więcej ofert uzyska taką samą liczbę punktów Zamawiający dokona wyboru oferty najbardziej korzystnej z punktu widzenia pozytywnego oddziaływania na środowisko. Pozytywny wpływ w zakresie oddziaływania na środowisko może zostać wykazany poprzez, np.:
- zastosowanie rozwiązań powodujących zmniejszenie energochłonności w trakcie realizacji zamówienia lub w trakcie eksploatacji przedmiotu zamówienia,
- zastosowanie rozwiązań powodujących zmniejszenie lub wyeliminowanie ilości odpadów powstałych w trakcie realizacji zamówienia lub w trakcie eksploatacji przedmiotu zamówienia,
- zastosowanie rozwiązań powodujących zmniejszenie zużycia materiałów eksploatacyjnych
w trakcie realizacji zamówienia lub w trakcie eksploatacji przedmiotu zamówienia, - Inne.
Wykonawca może wskazać i opisać dowolną liczbę rozwiązań pozytywnie oddziałujących na środowisko, wskazując parametry techniczne pozwalające na dokonanie weryfikacji deklarowanego wpływu, w porównaniu z rozwiązaniami standardowymi.
Za każde wskazane rozwiązanie dotyczące pozytywnego wpływu na środowisko oferta otrzyma (1) jeden punkt. W przypadku niewskazania żadnego rozwiązania lub wskazanie rozwiązania bez wskazania parametrów technicznych pozwalających na dokonanie weryfikacji deklarowanego wpływu w porównaniu z rozwiązaniami standardowymi oferta nie otrzyma punktu.
14. Zamawiający udzieli zamówienia Wykonawcy, którego oferta uzyskała najwyższą̨ liczbę̨ punktów.
Warunki udziału w postepowaniu
1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
- Posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponują potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania Zamówienia lub przedstawią pisemne zobowiązanie innych podmiotów do udostępnienia potencjału technicznego i osób zdolnych do wykonania Zamówienia tj.:
a) w zakresie doświadczenia Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał co najmniej sześć (6) lat doświadczenia w świadczeniu usług CRO w zakresie organizacji i prowadzenia badań klinicznych (w tym badań typu basket trial oraz adaptive trial design) na zlecenie Sponsorów, zgodnie z GCP, w tym udokumentowane doświadczenie w przeprowadzeniu co najmniej czterech (4) badań klinicznych w dziedzinie onkologii (dla wskazania zaawansowane guzy lite) oraz co najmniej jednego (1) badania we wskazaniu glejak (Glioblastoma, GBM) w populacji osób dorosłych oraz co najmniej jednego (1) badania onkologicznego w populacji pediatrycznej;
W zakresie potwierdzenia zgodności z GCP Wykonawca powinien wykazać co najmniej cztery (4) przebyte i zakończone pozytywnie inspekcje GCP przeprowadzone przez FDA lub EMA lub inne urzędy regulatorowe w ciągu ostatnich 5 lat;
b) w zakresie personelu Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dysponował
i zaangażował do realizacji zamówienia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje
i doświadczenie, w tym co najmniej jedną (1) osobę z wykształceniem wyższym kierunkowym (nauki medyczne, farmacja, biotechnologia, weterynaria, chemia, lub nauki biologiczne lub nauki pokrewne), na stanowisku monitora (CRA), posiadającą co najmniej sześć (6) lat doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych, w tym monitorowaniu co najmniej dwóch (2) badań onkologicznych oraz co najmniej jednego (1) onkologicznego badania pediatrycznego; ze względu na współpracę
z ośrodkami klinicznymi z Polski, wskazana osoba na stanowisku monitora (CRA) musi biegle posługiwać się językiem polskim; oraz co najmniej jedną (1) osobą
z wykształceniem wyższym medycznym (lekarz ze specjalizacją w dziedzinie onkologii) z co najmniej sześcio (6) letnim doświadczeniem w monitorowaniu medycznym oraz posiadająca doświadczenie w realizacji co najmniej jednego badania fazy I (first-in-human); oraz co najmniej jedną (1) osobą z wykształceniem wyższym kierunkowym (nauki medyczne, farmacja, biotechnologia, weterynaria, chemia, lub nauki biologiczne lub prawo lub inne nauki pokrewne) posiadającą odpowiednią wiedzę w zakresie wymagań regulatorowych i co najmniej dwa (2) lata doświadczenia w procedurach regulatorowych, w tym Sci Adv, ODD i PIP; oraz co najmniej jedną (1) osobą z wykształceniem wyższym kierunkowym (nauki medyczne, farmacja, biotechnologia, weterynaria, chemia, lub nauki biologiczne lub matematyka, informatyka lub inne pokrewne nauki techniczne), posiadającą odpowiednią wiedzę i co najmniej dwa (2) lata doświadczenia w zakresie zarządzania danymi oraz co najmniej jedną (1) osobą z wykształceniem wyższym kierunkowym (nauki medyczne, farmacja, biotechnologia, weterynaria, chemia, lub nauki biologiczne lub nauki pokrewne), posiadającą wiedzę i co najmniej sześć (6) lat doświadczenia w zarządzaniu badaniami klinicznymi oraz zespołami monitorów.
c) w zakresie potencjału technicznego Zamawiający wymaga, aby Wykonawca dysponował doświadczeniem w obsłudze dedykowanych systemów do zarządzania
i prowadzenia badań klinicznych i gromadzenia danych (np. udokumentowana współpraca z dostawcami systemów eCRF, eTMF, eISF), a także posiadał system jakości w postaci co najmniej standardowych procedur operacyjnych (SOP) obejmujących wszystkie niezbędne procesy w zakresie organizacji i prowadzenia badań klinicznych zgodnie z GCP. Na potwierdzenie Wykonawca powinien załączyć listę SOP, obejmujących swoim zakresem takie obszary jak: Feasibility, kontraktowanie, regulatory, szacowanie ryzyka i zarządzanie ryzykiem oraz ochrona danych. Wykonawca powinien także posiadać doświadczenie we współpracy z ośrodkami klinicznymi, prowadzącymi badania w dziedzinie onkologii.
- Znajdują się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie Zamówienia.
- Nie podlegają wykluczeniu z Postępowania o udzielenie Zamówienia.
2. Wykonawcy, w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu opisanych przez Zamawiającego w ust. 1, winni złożyć wymagane dokumenty i oświadczenia:
- Wypełniony i podpisany przez Wykonawcę formularz ofertowy (wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do Zapytania ofertowego);
- Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu wymagań wskazanych w rozdziale VI, pkt.1 (wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 2 do Zapytania ofertowego);
- Oświadczenie o braku powiązań osobowych lub kapitałowych (wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 3 do Zapytania ofertowego „Oświadczenie o braku powiązań kapitałowych lub osobowych”);
- Informację potwierdzającą zrealizowanie w sposób należyty zamówień, o których mowa w ust. 1 pkt 1) lit. a, b, sporządzona wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do Zapytania Ofertowego „Wykaz realizowanych dostaw”);
- Wykaz osób dedykowanych do realizacji zamówienia, wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do Zapytania Ofertowego „Wykaz osób”;
- Inne dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań (lista SOP, lista inspekcji);
3. Złożone oświadczenia i dokumenty powinny potwierdzać spełnienie warunków udziału w postępowaniu najpóźniej w dniu upływu terminu na złożenie oferty.
4. Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu będzie dokonana poprzez sprawdzenie czy złożone przez Wykonawcę dokumenty i oświadczenia potwierdzają spełnienie poszczególnych warunków udziału w postępowaniu, zgodnie z formułą „spełnia - nie spełnia”. Z załączonych dokumentów powinno wynikać w sposób jednoznaczny, że Wykonawca te warunki spełnia.
5. Niespełnienie chociażby jednego z ww. warunków skutkować będzie wykluczeniem Wykonawcy z postępowania.
6. Ofertę Wykonawcy wykluczonego uznaje się za odrzuconą. O wykluczeniu
z postępowania Zamawiający zawiadamia Wykonawcę, podając uzasadnienie wykluczenia.
7. Zamawiający zastrzega sobie prawo do weryfikacji należytego wykonania zamówień,
o których mowa w ust. 1 pkt 1 poprzez wezwanie, wybranego w wyniku postępowania Wykonawcy, do okazania na etapie podpisywania umowy dokumentów potwierdzających należyte wykonanie zamówień wskazanych w złożonej ofercie. Za dowód, że zamówienie zostało zrealizowane w sposób należyty Zamawiający uzna referencje lub inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego zamówienie zostało zrealizowane, a w przypadku istnienia obiektywnych przyczyn braku możliwości uzyskania takich dokumentów, oświadczenie Wykonawcy.
Wykluczenia
1. Z Postępowania o udzielenie Zamówienia wyklucza się Wykonawców, którzy:
- nie spełniają warunków udziału w postępowaniu określonych w Rozdziale VI;
- wykonywali czynności bezpośrednio związane z przygotowaniem prowadzonego postępowania lub posługiwali się w celu sporządzenia oferty osobami uczestniczącymi
w dokonywaniu tych czynności, chyba że udział tych Wykonawców nie utrudni uczciwej konkurencji; - złożyli nieprawdziwe informacje mające wpływ na wynik prowadzonego postępowania;
2. Z udziału w postępowaniu wykluczeni są Wykonawcy powiązani z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo, przy czym przez powiazania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a Wykonawcą, polegające w szczególności na:
- uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
- posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji, o ile niższy próg nie wynika
z przepisów prawa lub z przepisów dotyczących zasad realizacji projektu objętego Zapytaniem Ofertowym, - pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
- pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa
w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia
w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli,
lub jakiekolwiek inne powiązania mogące skutkować powstaniem konfliktu interesów przy udzieleniu zamówienia i naruszeniem zasady konkurencyjności. W przypadku ujawnienia się powiązań kapitałowych lub osobowych pomiędzy Wykonawcą a Zamawiającym, zamówienie nie może być Wykonawcy udzielone.
- W celu wykazania braku istnienia przesłanek, o których mowa w ust. 2, będących podstawą wkluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z „Formularzem Oferty” sporządzonym wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do Zapytana Ofertowego, oświadczenia o braku powiązań kapitałowych lub osobowych, zgodnie z wzorem stanowiącym Załącznik nr 3 do Zapytania Ofertowego „Oświadczenie o braku powiązań kapitałowych lub osobowych”.
- Niezłożenie oświadczenia, o którym mowa w ust. 3 spowoduje wykluczenie Wykonawcy
z postępowania. Wykluczenie Wykonawcy z postępowania o udzielenie zamówienia oznacza odrzucenie jego oferty. - Zamawiający może wykluczyć Wykonawcę na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia.
Zamawiający – Beneficjent
Nazwa
WPD PHARMACEUTICALS SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ
Ulica. Żwirki i Wigury
Numer domu 101
Numer lokalu -
Kod pocztowy 02-089
Miejscowość Warszawa
Powiat Warszawa
Województwo mazowieckie
Numer telefonu +48 515262381
NIP 5252721500