Zapytania ofertowe

Zapytanie ofertowe nr 07/WPD104/2020

August 25, 2020

Zapytanie ofertowe nr 07/WPD104/2020

Nazwa projektu
Nowe podejście do terapii glejaka zaspokajające krytyczne potrzeby medyczne

Status zamówienia
Rozstrzygnięte w dniu 08.10.2020 r.

Informacja o wybranym wykonawcy

Tytuł zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi badawczej polegającej na wytworzeniu substancji czynnej (API), stanowiącej małocząsteczkowy, cytotoksyczny związek organiczny oraz produktu badanego (Produkt) przeznaczonego do badań klinicznych.

Termin składania ofert

28.09.2020, godz. 23.59 CET

Miejsce i sposób składania ofert

Pocztą elektroniczną na adres e-mail Zamawiającego z tytułem wiadomości „Zapytanie ofertowe nr 07/WPD104/2020”.

oferty@wpdpharmaceuticals.com.

Osoba do kontaktu w sprawie ogłoszenia: Mariusz Olejniczak

Nr telefonu osoby upoważnionej do kontaktu w sprawie ogłoszenia: Tel: +48 515 262 381

Opis przedmiotu zamówienia

Zakres usługi obejmuje dwa (2) Pakiety zadań:

1. Pakiet nr 1 – Wytworzenie substancji czynnej (API) stanowiącej małocząsteczkowy, cytotoksyczny związek organiczny z rodziny antracyklin (berubicyna) na potrzeby prac badawczo-rozwojowych i badań klinicznych wraz z niezbędną dokumentacją regulatorową zgodną z wymogami EU GMP dla substancji czynnej (API) oraz wytworzenie formulacji Produktu badanego w postaci liofilizowanej wraz z dokumentacją niezbędną do zwolnienia produktu na potrzeby badań klinicznych.
2. Pakiet nr 2 - Przeprowadzenie zwolnienia Produktu (QP release) na potrzeby badań klinicznych wraz z przechowywaniem Produktu, zgodnie ze specyfikacją.

Kategoria ogłoszenia: Usługa

Podkategoria ogłoszenia: Usługi inne

Miejsce realizacji zamówienia: Województwo dolnośląskie

Powiat: Wrocław

Miejscowość: Wrocław

Opis przedmiotu zamówienia

Cel zamówienia

Realizacja zadań badawczych w projekcie POIR.01.02.00-00-0084/18

Kod CPV: 73110000-6

Nazwa kodu CPV: Usługa badawcza

Harmonogram realizacji zamówienia

Termin realizacji zamówienia obowiązywać będzie przez okres:

1. dla Pakietu nr 1 - do 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy z wybranym Wykonawcą;
2. dla Pakietu nr 2 - do 1 miesiąca, licząc od dnia dostarczenia Produktu wraz z niezbędną dokumentacją.

Załączniki do pobrania

Pełna treść zapytania ofertowego nr 07/WPD104/2020

Załącznik nr 1 - Formularz oferty

Załącznik nr 2 - Oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu

Załącznik nr 3 - Oświadczenie o braku powiązań kapitałowych lub osobowych

Załącznik nr 4 - Wykaz usług

Załącznik nr 5 - Wykaz osób

Załącznik nr 6 - Oświadczenie osoby wykwalifikowanej

Załącznik nr 7 - Wzór umowy o poufności

Załącznik nr 8 - Istotne warunki umowy - Wzór

Warunki udziału w postępowaniu

Warunki zmiany umowy

Zamawiający zastrzega możliwość zmiany postanowień umowy zawartej z wybranym Wykonawcą w następujących przypadkach:

1. zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa, w szczególności w zakresie dotyczącym zmian prawa podatkowego (np. stawek podatku od towarów i usług) pod warunkiem, że zmiana wywiera bezpośredni wpływ na realizację przedmiotu umowy i może prowadzić do modyfikacji wyłącznie tych zapisów umowy, do których się odnosi,
2. zmiany regulacji dotyczących realizacji projektu, co do sposobu realizacji lub finansowania zadań objętych Zapytaniem Ofertowym, wywierające bezpośredni wpływ na realizację umowy z Wykonawcą i mogące prowadzić do modyfikacji tych zapisów umowy, do których się odnoszą,
3. powstania możliwości zastosowania nowszych i korzystniejszych dla Zamawiającego rozwiązań technicznych od istniejących w chwili podpisania umowy, o ile nie zwiększy to kwoty wynagrodzenia,
4.  zmiany dotyczącej realizacji dodatkowych dostaw lub usług od Wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne dla realizacji zamówienia i zostały spełnione łącznie następujące warunki:
   1. zmiana Wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego,
   2. zmiana Wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla Zamawiającego,
   3. wartość każdej kolejnej zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie,
5. zmiana nie prowadzi do zmiany charakteru umowy i spełnione są łącznie następujące warunki:

1. konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, których Zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł przewidzieć i
2. wartość zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie,

6. Wykonawcę, któremu zamawiający udzielił zamówienia, ma zastąpić nowy wykonawca:

1. na podstawie postanowień umownych, o ile nie prowadzą do zmian charakteru umowy,
2. w wyniku połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu, nie zachodzą wobec niego podstawy wykluczenia oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy,
3. w wyniku przejęcia przez Zamawiającego zobowiązań Wykonawcy względem jego podwykonawców,

7. zmiana nie prowadzi do zmiany charakteru umowy a łączna wartość zmian jest mniejsza niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp, od których jest uzależniony obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie,
8. wynikną rozbieżności lub niejasności w umowie, których nie można usunąć
   w inny sposób, a zmiana będzie umożliwiać usunięcie rozbieżności i doprecyzowanie umowy w celu jednoznacznej interpretacji jej zapisów przez strony,
9. wystąpienia siły wyższej,
10. zmiany terminu realizacji umowy w przypadku zaistnienia przyczyn zewnętrznych niezależnych od Zamawiającego lub Wykonawcy skutkujących niemożliwością dotrzymania pierwotnych terminów wynikających z Umowy,
11. zmniejszenia kwoty wynagrodzenia Wykonawcy spowodowane ograniczeniem lub wyłączeniem z realizacji przez Zamawiającego części przedmiotu umowy,
12. zmiany terminu obowiązywania Umowy w przypadku zmiany terminu realizacji Projektu, w ramach którego Umowa jest realizowana,
13. zmiany osób odpowiedzialnych za kontakty i nadzór nad realizacją Przedmiotu umowy,
14. zmiany nazwy firmy, siedziby Stron Umowy, numerów kont bankowych oraz innych danych identyfikacyjnych.

Zmiana harmonogramu, o którym mowa w § 2 ust. 2 nie stanowi zmiany umowy.

Lista dokumentów/oświadczeń wymaganych od Wykonawcy wraz z formularzem oferty:

Załącznik nr 1 - Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu

Załącznik nr 2 – Oświadczenie o braku powiązań kapitałowych lub osobowych

Załącznik nr 3 - Pełnomocnictwo (jeśli dotyczy)

Załącznik nr 4 - Wykaz realizowanych usług

Załącznik nr 5 - Wykaz osób

Załącznik nr 6 - Oświadczenie Osoby Wykwalifikowanej (dotyczy Pakietu nr 2)

Załącznik nr 7 - Dokumenty potwierdzające posiadanie przez Wykonawcę (lub podwykonawcę lub podmiot trzeci) certyfikatu norm GMP uznawane na terenie Unii Europejskiej

Załącznik nr 8 - Inne wymagane prawem dokumenty, tj. aktualne zezwolenie na wytwarzanie, wydane przez Urząd właściwy dla kraju siedziby Wykonawcy (lub podwykonawcy lub podmiotu trzeciego), uznawane przez Unię Europejską, pozwalające na potwierdzenie spełnienia wymagań określonych przez Zamawiającego w Opisie Przedmiotu Zamówienia.

Ocena oferty

1. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty, Zamawiający kierować się będzie jedynym kryterium oceny ofert tj.: Cena całkowita brutto, biorąc pod uwagę cenę całkowitą za realizację przedmiotu zamówienia opisanego w Rozdz. III, pkt. 3 Zapytania Ofertowego na podstawie informacji przedstawionych przez Wykonawcę w Formularzu oferty.
2. Wartość punktowa w niniejszym kryterium zostanie obliczona w następujący sposób:

                                                  Cena najniższej oferty

Liczba pkt oferty ocenianej =  ---------------------------------- x 100

                                                    Cena oferty ocenianej

3. Punktacja będzie podawana z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku.
4. W wyniku dokonanej oceny wg kryteriów wskazanych w ust. 1, oferta może otrzymać maksymalnie 100 punktów.
5. Za najkorzystniejszą ekonomicznie i jakościowo zostanie uznana oferta, która nie podlega odrzuceniu oraz w toku oceny uzyska największą liczbę punktów.
6. Cena może być podana w złotych polskich lub w innej walucie niż PLN.
7. Cena musi być podana liczbowo, do dwóch miejsc po przecinku oraz słownie.
8. Podana cena musi obejmować wszystkie koszty realizacji zamówienia z uwzględnieniem wszystkich opłat i podatków (w tym od towarów i usług).
9. Wszystkie inne koszty jakie poniesie Wykonawca przy realizacji zamówienia, a nie uwzględnione w cenie oferty nie będą przez Zamawiającego dodatkowo rozliczane.
10. W sytuacji, gdy w postępowaniu o zamówienie publiczne biorą udział podmioty zagraniczne, które na podstawie odrębnych przepisów nie są zobowiązane do uiszczenia podatku VAT na terenie Polski, oferty sporządzone przez takich Wykonawców zawierają cenę z 0% stawką podatku VAT. Obowiązek podatkowy w sytuacji nabywania towarów lub usług od podmiotów zagranicznych, zgodnie z przepisami ustawy o podatku od towarów i usług spoczywa wówczas na Zamawiającym. Dokonując czynności oceny oferty w zakresie kryterium ceny Zamawiający dla porównania tych ofert doliczy do ceny ofertowej podmiotów zagranicznych, kwotę należnego podatku VAT oraz cła (jeśli dotyczy – Wykonawcy spoza Unii Europejskiej), które obciążają Zamawiającego z tytułu realizacji umowy.
11. Ceny podawane w walucie innej niż PLN na potrzebę oceny ofert zostaną przeliczone przez Zamawiającego na PLN wg oficjalnego średniego kursu opublikowanego przez Narodowy Bank Polski w dniu publikacji ogłoszenia do Bazy Konkurencyjności. Średnie kursy walut dostępne są pod następującym adresem internetowym: http://www.nbp.pl/
12. Ceny określone w ofercie obowiązują przez cały okres związania ofertą i będą wiążące dla zawieranej umowy.
13. W przypadku, gdy dwie lub więcej ofert uzyska taką samą liczbę punktów Zamawiający dokona wyboru oferty najbardziej korzystnej z punktu widzenia pozytywnego oddziaływania na środowisko. Pozytywny wpływ w zakresie oddziaływania na środowisko może zostać wykazany poprzez, np.:
    •  zastosowanie rozwiązań powodujących zmniejszenie energochłonności w trakcie realizacji zamówienia lub w trakcie eksploatacji przedmiotu zamówienia,
    •  zastosowanie rozwiązań powodujących zmniejszenie lub wyeliminowanie ilości odpadów powstałych w trakcie realizacji zamówienia lub w trakcie eksploatacji przedmiotu zamówienia,
    •  zastosowanie rozwiązań powodujących zmniejszenie zużycia materiałów eksploatacyjnych
      w trakcie realizacji zamówienia lub w trakcie eksploatacji przedmiotu zamówienia,
    •  Inne.

Wykonawca może wskazać i opisać dowolną liczbę rozwiązań pozytywnie oddziałujących na środowisko, wskazując parametry techniczne pozwalające na dokonanie weryfikacji deklarowanego wpływu, w porównaniu z rozwiązaniami standardowymi.

Za każde wskazane rozwiązanie dotyczące pozytywnego wpływu na środowisko oferta otrzyma (1) jeden punkt. W przypadku niewskazania żadnego rozwiązania lub wskazanie rozwiązania bez wskazania parametrów technicznych pozwalających na dokonanie weryfikacji deklarowanego wpływu w porównaniu z rozwiązaniami standardowymi oferta nie otrzyma punktu.

14. Zamawiający udzieli zamówienia Wykonawcy, którego oferta uzyskała najwyższą̨ liczbę̨ punktów.

Warunki udziału w postepowaniu

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:

1. Posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponują potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania Zamówienia lub przedstawią pisemne zobowiązanie innych podmiotów do udostępnienia potencjału technicznego i osób zdolnych do wykonania Zamówienia tj.:
   1. dla Pakietu nr 1:

• Zamawiający wymaga, aby Wykonawca (podwykonawca lub podmiot trzeci) posiadał udokumentowane doświadczenie w wytwarzaniu małocząsteczkowych cytotoksycznych związków organicznych w standardzie GMP (w tym doświadczenie w syntezie związków należących do grupy antracyklin) oraz doświadczenie w wytwarzaniu w standardzie GMP produktów leczniczych, w tym w szczególności sterylnych produktów onkologicznych w postaci liofilizowanej lub sterylnych formulacji podawanych dożylnie, na potrzeby badań, a także doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji, zgodnej z wymaganiami regulatorowymi dla substancji czynnych. Na potwierdzenie powyższego konieczne będzie wykazanie przez Wykonawcę zrealizowanych w sposób należyty co najmniej (2) dwóch zamówień polegających w szczególności na wytworzeniu w standardzie GMP niskocząsteczkowych cytotoksycznych związków organicznych, w tym związków należących do grupy antracyklin oraz na wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych onkologicznych na potrzeby badań klinicznych.
• W zakresie potencjału kadrowego Zamawiający wymaga, aby Wykonawca (podwykonawca lub podmiot trzeci) dysponował i zaangażował do realizacji zamówienia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie, w tym co najmniej (2) dwie osoby z wykształceniem kierunkowym (farmacja, chemia lub kierunki pokrewne tj. medycyna, nauki biologiczne), posiadające doświadczenie w zakresie prowadzenia syntez organicznych i technologii wytwarzania substancji czynnych oraz wytwarzania produktów leczniczych onkologicznych i produkcji sterylnej w standardzie GMP, a także w wykonywaniu badań analitycznych i walidacji metod bioanalitycznych.
• W zakresie potencjału technicznego Zamawiający wymaga, aby Wykonawca (podwykonawca lub podmiot trzeci) dysponował odpowiednim zapleczem technicznym dedykowanym do produkcji cytotoksycznych substancji aktywnych, w szczególności związków należących do grupy antracyklin oraz wytwarzania sterylnych produktów onkologicznych, w tym także w formie liofilozowanej oraz posiadał certyfikat norm GMP dla produkcji cytotoksycznych związków organicznych i produktów leczniczych oraz posiadał inne wymagane prawem dokumenty dotyczące wytwarzania cytotoksycznych związków organicznych oraz wytwarzania sterylnych produktów onkologicznych jak np. aktualne zezwolenie na wytwarzanie wydane przez urząd odpowiedni dla kraju siedziby Wykonawcy, uznawane na terenie Unii Europejskiej.

2. dla Pakietu nr 2:

• Zamawiający wymaga, aby Wykonawca (podwykonawca lub podmiot trzeci) posiadał udokumentowane doświadczenie w przeprowadzaniu zwalniania produktów do badań klinicznych (QP release) oraz opracowywaniu dokumentacji regulatorowej w zakresie zwalniania produktów do badań kliniczych oraz w etykietowaniu, przechowywaniu i dystrybucji sterylnych produktów onkologiczych. Na potwierdzenie powyższego konieczne będzie wykazanie przez Wykonawcę zrealizowanych w sposób należyty co najmniej (2) dwóch zamówień polegających w szczególności na przeprowadzaniu zwolnienia, etykietowaniu oraz przechowywaniu Produktu badanego przeznaczonego do badań klinicznych, zgodnie z wymaganiami prawa oraz dobrych praktyk.
• W zakresie potencjału kadrowego Zamawiający wymaga, aby Wykonawca (podwykonawca lub podmiot trzeci) dysponował lub zaangażował na czas realizacji przedmiotowego Zamówienia osoby zdolne do realizacji zamówienia, w tym: min. (2) dwie osoby posiadające wykształcenie kierunkowe medyczne, biotechnologiczne, chemiczne, farmaceutyczne lub pokrewne (np. nauki biologiczne), posiadające wiedzę i doświadczenie w zakresie zwalniania produktów do badań kliniczych, w tym co najmniej jedną (1) osobę posiadającą uprawnienia do zwalniania produktów na potrzeby badań klinicznych (osoba wykwalifikowana, QP), zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi obowiązującymi na terenie Unii Europejskiej, w tym z normami EU GMP.
• W zakresie potencjału technicznego, Zamawiający wymaga, aby Wykonawca (podwykonawca lub podmiot trzeci) dysponował odpowiednim zapleczem technicznym przeznaczonym do przechowywania produktu na potrzeby badań klinicznych w warunkach kontrolowanych, zgodnych ze specyfikacją (w temp. -20 st. C), zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi obowiązującymi na terenie Unii Europejskiej oraz dobrymi praktykami.

2. znajdują się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie Zamówienia.
3. nie podlegają wykluczeniu z Postępowania o udzielenie Zamówienia.

Wykluczenia

1. Z Postępowania o udzielenie Zamówienia wyklucza się Wykonawców, którzy:

1) nie spełniają warunków udziału w postępowaniu określonych w Rozdziale VI;

2) wykonywali czynności bezpośrednio związane z przygotowaniem prowadzonego postępowania lub posługiwali się w celu sporządzenia oferty osobami uczestniczącymi w dokonywaniu tych czynności, chyba że udział tych Wykonawców nie utrudni uczciwej konkurencji;

3) złożyli nieprawdziwe informacje mające wpływ na wynik prowadzonego postępowania;

2. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się również Wykonawców, którzy są powiązani kapitałowo lub osobowo z Zamawiającym, przy czym przez powiazania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a Wykonawcą, polegające w szczególności na:

1) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,

2) posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji, o ile niższy próg nie wynika
z przepisów prawa lub z przepisów dotyczących zasad realizacji projektu objętego Zapytaniem Ofertowym,

3) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,

4) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli,

lub na jakiekolwiek inne powiązania mogące skutkować powstaniem konfliktu interesów przy udzieleniu zamówienia i naruszeniem zasady konkurencyjności.
W przypadku ujawnienia się powiązań kapitałowych lub osobowych pomiędzy Wykonawcą a Zamawiającym, zamówienie nie może być Wykonawcy udzielone.

3. Zamawiający może wykluczyć Wykonawcę na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia.

Warunki unieważnienia postępowania:

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do odwołania postępowania lub zmiany postepowania na każdym jego etapie lub unieważnienia postępowania lub niedokonania wyboru Wykonawcy, bez podania przyczyny. Jednocześnie Zamawiający informuje, iż zgodnie z obowiązującym prawem niniejsze Zaproszenie nie stanowi oferty w myśl art. 66 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (tekst jednolity Dz. U. z 2019 r. poz. 1145), jak również nie jest ogłoszeniem w rozumieniu ustawy Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2019 r. poz. 1843)
2. Wykonawcom nie przysługuje żadne roszczenie względem Zamawiającego w przypadku skorzystania przez Zamawiającego z uprawnienia wskazanego w ust. 1.